• Her er du:
• Hjem
>
• FMD - Legemidler uten markedsføringstillatelse (this page)

Farmalogg har siden forfalskningsdirektivet (FMD) trådte i kraft 9. februar 2019 angitt, iht. gjeldende ordninger, om et legemiddel med markedsføringstillatelse (MT) i Norge er omfattet av direktivet. Legemidler uten MT har inntil nå ikke vært merket etter direktivet i Vareregisteret fra Farmalogg grunnet en overgangsordning.

Overgangsordningen opphørte 15. januar 2022, og fra denne datoen skal legemidler uten MT sjekkes ut fra EU-huben på samme måte som legemidler med MT. Dette innebærer at Vareregisteret til apotek fra og med 1. mars 2022 vil angi om et legemiddel uten MT er omfattet av direktivet.

Merking iht. FMD i VareWeb

Alle legemidler uten MT skal fra nå av merkes med FMD «Ja» ev. «Nei» iht. direktivet. Fra 15. februar 2022 tilføres VareWeb et nytt felt i vareregistreringen slik at dere må angi FMD «Ja» eller «Nei» når dere melder inn nye legemidler uten MT. Firma har ansvar for korrekt angivelse iht. FMD ved innmelding.

Produktkoder

For at apotek skal kunne skanne 2D-koder må dere melde inn produktkoden(e) til Farmalogg. Det er ikke tilstrekkelig at produktkoden er meldt inn i EU-huben.

For nye varer som meldes inn med produktkode, må dere legge ved mock-up eller tilsvarende dokumentasjon av produktkoden ved innmelding.

Nye produktkoder

Dere må løpende melde inn nye produktkoder i VareWeb før pakninger med ny produktkode leveres til grossist/apotek, og dere må legge ved mock-up som dokumenterer produktkoden. For nærmere beskrivelse av fremgangsmåten og dokumentasjonskrav, se FAQ om Registrering av ny produktkode/strekkode/GTIN.